| Aktualisiert:
Coronavirus

Bericht: Pfizer-Subunternehmen soll bei klinischen Studien mit Impfstoff geschlampt haben

Gegen ein mit klinischen Studien zum Corona-Impfstoff beauftragtes Subunternehmen von Pfizer sind schwere Vorwürfe laut geworden. Wie das renommierte Fachjournal British Medial Journal (BMJ) am Mittwoch unter Berufung auf eine Ex-Mitarbeiterin des Unternehmens Ventavia berichtete, soll die Firma aus dem US-Bundesstaat Texas bei Studien zum Vakzin von Biontech/Pfizer Daten gefälscht und bei der Nachverfolgung von Nebenwirkungen geschlampt haben.

red/Agenturen

Der BMJ-Bericht basiert größtenteils auf Aussagen der früheren Ventavia-Mitarbeiterin Brook Jackson, die zwei Wochen lang an den klinischen Studien des Unternehmens zu dem Corona-Impfstoff beteiligt war, bevor sie entlassen wurde. Brook wirft Ventavia unter anderem vor, das sogenannte Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten zu haben. Bei diesem Verfahren wird sichergestellt, dass weder der Patient noch das medizinische Personal wissen, ob ein wirksames Medikament oder ein Placebo verabreicht wird. Dies soll eine möglichst objektive Bewertung der Studienergebnisse ermöglichen.

Laut Jackson verstieß Ventavia auch an weiteren Stellen gegen Vorschriften, etwa bei der korrekten Lagerung des Impfstoffs. Sie warf ihrem ehemaligen Arbeitgeber vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei. Dem BMJ sagte sie, sie habe die US-Arzneimittelbehörde FDA über die Verstöße informiert.

Die FDA wollte den Vorgang auf AFP-Nachfrage nicht kommentieren. Die Behörde erklärte jedoch, sie habe „volles Vertrauen“ in die Daten, die zur Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer geführt hätten. Weder Pfizer noch Ventavia reagierten zunächst auf Anfragen der Nachrichtenagentur AFP.

Biontech will Vorwürfe wegen Impfstoffstudie prüfen

Bei der klinischen Testung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer spielte Ventavia nur eine kleine Rolle. Das texanische Unternehmen untersuchte die Wirkung des Impfstoffs an tausend Testpersonen. Weltweit nahmen 44.000 Probanden an klinischen Studien mit dem Vakzin teil.

Biontech will Berichten aus den USA über Unregelmäßigkeiten bei einer Studie zu dem gemeinsam mit dem Partner Pfizer hergestellten Corona-Impfstoff nachgehen. „Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität“, sagte am Donnerstag eine Sprecherin des deutschen Unternehmens der dpa. „Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme“, hieß es.

Experten beschwichtigen

Trotz Vorwürfen von Schlamperei bei der amerikanischen Studie zum Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer sehen Experten die Wirksamkeit des Mittels nicht infrage gestellt. Ein Artikel im Fachmagazin „The BMJ“ über Unregelmäßigkeiten und Fehler reiche nicht aus, „um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln“, sagte Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen.

„Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön“, sagt Experte Kremsner. Doch: „Das ist mir einfach zu wenig. Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt.“

Ähnlich äußert sich auch Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln. „Die im „The BMJ“-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein“, erklärt er. Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur 2,3 Prozent der 44 000 Teilnehmer der Studie betreut.

Auch Expertengremium empfiehlt Biontech-Impfung für Kinder in den USA

Nach der Notfallzulassung des Corona-Impfstoffes von Biontech/Pfizer für Kinder zwischen fünf und elf Jahren in den USA hat auch ein Expertengremium der Gesundheitsbehörde grünes Licht gegeben. Der formale Schritt war erwartet worden. Damit kann die Impfkampagne für die etwa 28 Millionen betroffenen Kinder in den USA nun starten.

Eine klinische Studie hat nach Angaben von Biontech/Pfizer gezeigt, dass der Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe „gut verträglich“ sei und eine „starke Immunantwort“ einen Monat nach der zweiten Dosis hervorrufe. Verglichen mit Erwachsenen und Jugendlichen wurde den Fünf- bis Elfjährigen eine deutlich geringere Dosis des Vakzins verabreicht. Die zweite notwendige Injektion erhielten sie nach 21 Tagen. An der Studie nahmen 2268 Kinder in dem Alter teil.

US-Präsident Joe Biden begrüßte den Schritt als „Wendepunkt in unserem Kampf gegen Covid-19“. „Wir haben bereits einen ausreichenden Impfstoffvorrat für jedes Kind in Amerika sichergestellt“, hieß es in einer Mitteilung des Weißen Hauses. Für Eltern endeten nun Monate der Sorge um ihre Kinder wegen Corona.

Auslieferung der Kinder-Impfdosen habe begonnen

Der Corona-Koordinator des Weißen Hauses, Jeff Zients, sagte, die Auslieferung der Kinder-Impfdosen habe begonnen und bei einigen Praxen und Apotheken könnten bereits jetzt Impftermine für Mädchen und Jungen der Altersgruppe vereinbart werden. Ab der kommenden Woche solle das Impfprogramm für Fünf- bis Elfjährige in vollem Umfang laufen - dann sollten Impfungen an 20 000 Standorten im Land möglich sein, unter anderem in Kinderarztpraxen, Kinderkrankenhäusern und Apotheken. Zients bezeichnete die Zulassung des Impfstoffes für jüngere Kinder als „Meilenstein“ im Kampf gegen die Pandemie.

Das Präparat des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer ist in den USA bereits für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren und für Erwachsene zugelassen. Die Wirkstoffe von Moderna sowie von Johnson & Johnson dürfen bislang nur bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Auch in Europa haben Biontech und Pfizer eine Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder beantragt, wie sie Mitte Oktober mitteilten. Demnach übermittelten sie der EU-Arzneimittelbehörde EMA die entsprechenden Daten. Eine Entscheidung der EMA ist vor Weihnachten anvisiert.

Impfstoff Vaxin
Ungeimpfte in Kärnten können sich ab nun auf einer eigenen Plattform für eine Impfung mit dem proteinbasierten Impfstoff von Novavax anmelden.
Pexels.com