Thrombose

Wirkstoff Rivaroxaban bald für Kinder zugelassen

Das bisher nur für Erwachsene zugelassene Medikament Rivaroxaban zur Behandlung von Thrombosen wird voraussichtlich ab 2020 in der EU auch für Kinder zugelassen. Eine im Journal „Lancet Haematology“ publizierte Studie bestätigte die gute Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur bisherigen Behandlungsmethode für Minderjährige, informierte die Medizinische Universität Wien (MedUni) am Dienstag.

red/Agenturen

Die Arzneimittelentwicklung für Kinder wurde lange vernachlässigt, insbesondere weil es für die Durchführung von Studien bei Kindern viele ethische und praktische Hürden gibt. Daher werden Kinder zwangsläufig oft mit Medikamenten behandelt, die nicht für diese Altersgruppe zugelassen sind. Im Falle von Thromboseerkrankungen erhielten sie bisher Heparin und Vitamin K-Antagonisten.

Seit 2007 setzte es sich die Europäische Union mit der „Paediatric Regulation“ zum Ziel, die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern. Pharmahersteller müssen nun für Erwachsene zugelassene Wirkstoffe auch für den therapeutischen Einsatz bei Kindern prüfen. Im Rahmen dessen wurde unter Mitbeteiligung der MedUni Wien und unter Leitung des Kinderarztes Christoph Male von der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde der MedUni Wien das klinische Studienprogramm mit dem Ziel Rivaroxaban als Medikament zur Behandlung venöser Thromboembolien für Kinder zuzulassen durchgeführt.

Thrombosen im Kindesalter als Sekundärkomplikation

An der MedUni Wien und insgesamt 107 weiteren internationalen Zentren wurden rund 500 an Thrombose erkrankte Kinder im Alter vom Neugeborenen bis zu 17 Jahren mit Rivaroxaban oder der Standardtherapie behandelt. „Die Ergebnisse zeigen eine zumindest gleich gute Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich mit der Standardtherapie. Diese Ergebnisse werden auch dadurch untermauert, dass sie mit jenen aus früheren Studien mit erwachsenen Patienten vergleichbar sind“, sagte Studienleiter Christoph Male.

Bei Rivaroxaban handelt es sich um eine moderne Substanz zur Hemmung der Blutgerinnung, die oral eingenommen werden kann. Der flüssige Zustand ermöglicht eine exakte Dosierung und verlässliche Verabreichung auch bei Kleinkindern und Babys. Heparin muss den Patienten dagegen injiziert werden und dessen Spiegel müssen regelmäßig mittels Blutabnahmen überprüft werden.

Thrombosen sind im Kindesalter zwar etwa hundertfach seltener als bei Erwachsenen, treten aber bei schwerkranken Kindern als Sekundärkomplikation auf. Für Wien liegt die Schätzung bei rund einhundert Thrombosefällen bei Kindern pro Jahr.