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Coronavirus

Frühe klinische Impfstoffstudie in Deutschland genehmigt

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Genehmigung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen das neuartige Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhält demnach die Erlaubnis für Tests an rund 200 Freiwilligen.“

red/Agenturen

Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus“, teilte das PEI mit. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten.

Kooperation mit Pfizer

Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer. Es handelt sich bei dem Kandidatimpfstoff um eine sogenannte mRNA-Vakzine. Das bedeutet, dass der Impfstoff aus RNA-Bestandteilen besteht, die per Immunisierung verabreicht werden. Sie werden in Zellen aufgenommen, die schließlich erst die eigentlichen Virus-Antigene „produzieren“, welche dann zu einer schützenden Immunantwort führen sollen. Dadurch könnte der Entwicklungsweg für Vakzine verkürzt werden, weil die Arbeit zur industriellen Herstellung, Aufreinigung und Formulierung der Impfantigene durch Biotech-Verfahren entfällt. Weltweit wurde aber bisher noch kein einziger derartiger Impfstoff zugelassen. Alle Projekte befinden sich höchsten in Phase-I/II-Studien.

In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten geprüft werden. Natürlich geht es auch um die Immunogenität, also um die Fähigkeit der von Biontech entwickelten Vakzine, eine ausreichend schützende Immunantwort zu verursachen. Das Unternehmen arbeitet bisher vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs.

Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind laut einer Liste der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen. Klinische Untersuchungen wurden aus China und den USA berichtet.

In Deutschland werden nach Angaben von PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.

Roche-Chef dämpfte Hoffnungen auf raschen Impfstoff

Wohl frühestens Ende 2021 ist nach Einschätzung von Roche-Chef Severin Schwan mit einem Impfstoff gegen das Coronavirus zu rechnen. Üblicherweise dauere die Entwicklung Jahre, dämpfte der Chef des Schweizer Pharmariesen die Hoffnung auf eine rasche Verfügbarkeit einer Immunisierung gegen den Erreger der Covid-19-Pandemie.“

Ich persönlich finde den geplanten Zeitrahmen von zwölf bis 18 Monaten angesichts der Herausforderungen ehrgeizig“, sagte Schwan am Dienstag. Das wahrscheinlichste Szenario sei leider, dass vor Ende kommenden Jahres kein Impfstoff verfügbar sein dürfte.

Roche selbst betreibt das Geschäft mit Impfstoffen nicht und will auch nicht einsteigen. Ein Impfstoff gilt als ein maßgeblicher Faktor, um die global einschneidenden Einschränkungen zur Eindämmung der Coronavirus-Pandemie zurückfahren zu können. Jüngst hatte der Vizepräsident des Robert-Koch-Instituts (RKI) in Deutschland gewarnt, dass ohne Impfstoff eine Rückkehr zur Normalität kaum möglich sei. Weltweit wurde mit der klinischen Prüfung von Kandidaten begonnen und manche Experten halten einen Impfstoff noch in diesem Jahr für möglich.

Daten zu Wirksamkeit von Arznei gegen Covid-19 im Frühsommer

Die Rolle des Konzerns in der Coronavirus-Krise sieht Schwan bei den Tests und der Behandlung von schwer an Covid-19 erkrankten Patienten. Roche ist Weltmarktführer bei Diagnosegeräten und -materialen zur Analyse von Gewebe- und Blutproben. Der Konzernchef kritisierte die Qualität der bisher auf den Markt gebrachten Tests zum Nachweis der Immunität gegen das Virus heftig. „Es ist ethisch sehr fragwürdig, mit diesem Zeug auf den Markt zu gehen“, sagte Schwan. Es gebe Tausende Coronaviren und die Schwierigkeit sei, den richtigen zu erkennen. Deswegen seien umfangreiche Testreihen und Validierungen erforderlich.

Nachzuweisen, dass jemand bereits eine Infektion durchgemacht und Antikörper gegen das Virus gebildet hat, gilt ebenfalls als ein entscheidender Faktor zur Abkehr von den Pandemie-Einschränkungen. Roche selbst will bis Anfang Mai einen Antikörpertest auf den Markt bringen und ab Juni monatlich eine hohe zweistellige Millionenzahl bereitstellen. Der Test werde „mit Sicherheit“ sehr zuverlässig sein, sagte Schwan. Der Arzneimittelhersteller will außerdem im Frühsommer die Ergebnisse einer klinischen Studie zur Behandlung der vom Coronavirus ausgelösten schweren Lungenentzündung mit seinem Arthritis-Medikament Actemra vorlegen.

155 Medikamente gegen Covid-19 in Arbeit

Zudem wird weltweit an insgesamt 155 Medikamenten zur Bekämpfung von Covid-19 gearbeitet, zeigt eine Erhebung des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA). Demnach haben die meisten dieser in Entwicklung befindlichen Medikamente bereits eine Zulassung für andere Infektionen. 

Das AIHTA hat die Übersicht über die weltweiten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Covid-19 auf Bitte u.a. des Gesundheitsministeriums erstellt, teilte das Institut am Montag mit. Die Erhebung soll bei künftigen evidenzbasierten Entscheidungen unterstützen, etwa wenn die Gesundheitssysteme aus mehreren Medikamenten gegen Covid-19 die geeignetsten auszuwählen haben.

Zeigt Erhebung des Austrian Institute for Health Technology Assessment

Die derzeit auf ihre Wirkung gegen SARS-CoV-2 getesteten 155 Medikamente basieren alle auf einem oder mehreren antiviralen Wirkstoffen: Dabei handelt es sich um Remdesivir, Lopinavir und Ritonavir (Handelsname: Kaletra), Favipirvir (Avigan), Darunavir (Prezista), Chloroquine Phosphate (Resochin), Hydroxychloroquine (Plaquenil), Camostat Mesilate (Foipan), APN01 (rhACE2), Tocilizumab (Roactemra), Sarilumab (Kevzara) und Interferon beta 1a (SNG001). „Da es sich beim Großteil dieser Wirkstoffe um Medikamente handelt, die bereits für andere Indikationen zugelassen sind, betonen internationale Regulatoren die Notwendigkeit robuster Evidenz, also Zulassungsstudien für die Wirksamkeit bei Covid-19“, erklärte AIHTA-Leiterin Claudia Wild.

Elf Medikamente seien in der Entwicklung besonders fortgeschritten bzw. gelten in der Fachliteratur als besonders vielversprechend. Für diese haben die Experten Kurzbeschreibungen mit zusätzlichen Informationen verfasst.

US-Behörde ebnet Novartis Weg für Arznei-Studie zu Hydroxychloroquin 

Unterdessen hat die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine klinische Studie des Schweizer Pharmakonzerns Novartis mit dem Medikament Hydroxychloroquine zur Behandlung der vom Coronavirus ausgelösten Erkrankung genehmigt. An den Tests nehmen rund 440 mit dem Erreger infizierte, ins Spital eingelieferte Patienten an mehr als einem Dutzend US-Kliniken teil, wie der Konzern aus Basel am Montag mitteilte.

„Wir sind uns bewusst, wie wichtig es ist, die wissenschaftliche Frage zu beantworten, ob Hydroxychloroquin für Patienten mit der Covid-19-Krankheit von Nutzen sein wird“, sagte der Chef der Novartis-Medikamentenentwicklung, John Tsai. Hydroxychloroquine gilt als ein Hoffnungsträger zur Behandlung von Covid-19, gegen die es derzeit noch keine Therapie gibt. Das jahrzehntealte Mittel hat von der FDA jüngst eine Notfallzulassung zum Einsatz gegen die Krankheit erhalten, allerdings gibt es bisher keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass es den Betroffenen hilft. Mehrere klinische Studien dazu sind im Gange, unter anderem an der Universität von Washington und der Universität von Minnesota sowie beim Nationalen Gesundheitsinstitut der USA (NIH).

Für den Einsatz von Hydroxychloroquine bei Covid-19 hatte sich unter anderem US-Präsident Donald Trump starkgemacht. Novartis-Chef Vasant Narasimhan hatte jüngst gesagt, präklinische Studien mit Tieren und erste Daten aus klinischen Studien hätten gezeigt, dass die Arznei das Coronavirus abtöte.

Doch das Medikament, das auch gegen Lupus und rheumatoide Arthritis eingesetzt wird, hat gefährliche Nebenwirkungen. Es kann beispielsweise Herzprobleme verursachen oder zum Verlust der Sehkraft führen. Novartis und andere Pharmafirmen wie die französische Sanofi oder der Leverkusener Bayer-Konzern haben den USA und anderen Ländern Millionen Hydroxychloroquine-Dosen gespendet. Weltweit prüft die Branche, ob ältere und zur Behandlung anderer Krankheiten entwickelte Medikamente gegen Covid-19 eingesetzt werden können, so etwa Roche mit der Arthritis-Arznei Actemra oder Gilead mit dem Ebola-Mittel Remdesivir.

Kreml erlaubt Einsatz von Malaria-Medikament

Indes hat Russland trotz internationaler Bedenken den Einsatz von Malaria-Medikamenten zur Behandlung von Coronavirus-Infektionen genehmigt. In einem Dekret des Kreml vom späten Donnerstag wird der Einsatz des umstrittenen Wirkstoffs Hydroxychloroquin an Corona-Patienten erlaubt.

Die Anweisung folgte auf eine Spende von zehntausenden Packungen Hydroxychloroquin aus China und auf ein Telefonat des russischen Präsidenten Wladimir Putin mit seinem chinesischen Kollegen Xi Jinping. Die gespendeten Hydroxychloroquin-Tabletten sollen dem Kreml-Dekret zufolge an Krankenhäuser verteilt werden, die Coronavirus-Patienten behandeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments soll demnach von den Gesundheitsbehörden überwacht werden.

medikamente
Ablenken, Aussperren, Vermehrung unterbinden, Antikörper von bereits Genesenen, Verhindern von Entzündungsstürmen oder Impfstoffe - im Kampf gegen das neue Coronavirus werden momentan viele Ansätze verfolgt.
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