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EMA

Grünes Licht für die Zulassung des ersten COVID-19 Impfstoffs für die EU-27

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat grünes Licht für die Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs in der EU gegeben. Das teilte die Behörde am Montag in Amsterdam mit. Nach der Empfehlung der EMA will die EU-Kommission noch am 21. Dezember über die Marktzulassung des Corona-Impfstoffs der Unternehmen Biontech und Pfizer entscheiden. Diese stünden nach eigenen Angaben zur Auslieferung der ersten Impfstoffe in die EU in den Startlöchern.

red/Agenturen

Die bedingte Marktzulassung des Präparates der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer sei ein „Meilenstein“, sagte die EMA am Montag in Amsterdam. Sobald die EU-Kommission die Zulassung genehmigt hat, steht dem Beginn von Corona-Impfungen in der EU nichts mehr im Wege. „Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung“, sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Außerdem warnte sie: „Wir haben noch nicht den Wendepunkt der Pandemie erreicht.“

Zulassungs-Entscheidung der EU-Kommission noch am Montag 

Nach der Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA will die EU-Kommission noch am 21. Dezember über die Marktzulassung des Corona-Impfstoffs der Unternehmen Biontech und Pfizer entscheiden. Sie erwarte eine Entscheidung bis zum Abend, schrieb EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen auf Twitter. „Nun werden wir schnell handeln.“ Dies sei ein entscheidender Moment in den Bemühungen, sichere und wirksame Impfstoffe an die Europäer zu liefern.

Biontech: Wir stehen zur Impfstoff-Auslieferung bereit

Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer stehen nach eigenen Angaben zur Auslieferung der ersten Impfstoffe in die EU in den Startlöchern. „Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten“, sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag. Kurz zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs in der EU empfohlen.

Als nächster Schritt muss nun die EU-Kommission über die Zulassung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer entscheiden. Das gilt jedoch als reine Formsache und soll laut EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen noch bis am Abend erfolgen.

„Die heutige Entscheidung ist eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei Biontech“, erklärte Sahin. „Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern.“

Sobald die EU-Kommission die Impfstoffe der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer zugelassen hat, gilt diese für die gesamte EU. Eine neuerliche Zulassung in Österreich ist daher nicht nötig. Auch eine extra Kontrolle der Chargen ist nicht vorgesehen: Die von der EU vorgeschriebene Mängelprüfung erfolgt durch das deutsche Paul-Ehrlich-Institut. Das Ergebnis gilt dann ebenfalls für den gesamten EU-Raum. Sind die Chargen freigegeben, können sie ausgeliefert werden.

Österreich: erste Impfungen ab 27. Dezember

Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) begrüßte die erste Zulassung und sprach in einer Stellungnahme von einem „erfreulichen Tag nach zehn Monaten harten Kampfes gegen die Corona-Pandemie.“ Wenn die EU grünes Licht gibt, werde man in Österreich „zügig mit der Verteilung und den ersten Impfungen ab dem 27. Dezember beginnen“.

Die Auslieferung der ersten Dosen soll so schnell wie möglich geschehen, Österreich erhält zunächst 10.000 Dosen, zwei Impfungen sind pro Person erforderlich. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. Im ersten Quartal erhält Österreich von Biontech/Pfizer 900.000 Impfdosen. Im Dezember und Jänner sind es 240.825 Dosen, im Februar folgen 331.500 und im März 375.375. Somit können im ersten Quartal in Österreich rund 450.000 Menschen geimpft werden.

Auch gegen Mutation wirksam

Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. „Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte“, sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. In der Schweiz erhielt der Impfstoff am Samstag eine bedingte Marktzulassung. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.