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Coronavirus

AstraZeneca stoppt Impfstoff-Tests

Der Pharmakonzern AstraZeneca hat die Studie für seinen Corona-Impfstoff gestoppt, nachdem bei einem der Teilnehmer Gesundheitsprobleme aufgetreten sind. Das sei eine Routinemaßnahme, teilte das britische Unternehmen in der Nacht auf Mittwoch mit. „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen.“ Gesundheitsminister Anschober pocht ebenfalls auf „eingehende Überprüfung.“

red/Agenturen

AstraZeneca werde die Untersuchung beschleunigen, damit sich das Zulassungsverfahren für den Impfstoff so wenig wie möglich verzögere, hieß es weiter. Bei der Überprüfung geht es letztlich darum festzustellen, ob die gesundheitlichen Probleme vom Impfstoff ausgelöst wurden. Während des Stopps sollen keine weiteren Studienteilnehmer geimpft und bisher geimpfte Personen weiterhin beobachtet werden. Unterbrechungen der klinischen Prüfungen von möglichen Impfstoffen sind nicht ungewöhnlich. Dennoch ist es mutmaßlich das erste Mal, dass dies bei den Tests für einen Corona-Impfstoff geschah.

Bei den von AstraZeneca nicht näher genannten gesundheitlichen Problemen handle es sich um einen Einzelfall, betonte das Unternehmen. Der Impfstoff befindet sich unter anderem in den USA in der dritten und abschließenden Studien-Phase mit mehreren zehntausend Teilnehmern. Zunächst blieb unklar, wo sich der betroffene Patient befand.

Die „New York Times“ berichtete unter Berufung auf eine informierte Person, dass es sich bei dem gesundheitlichen Problem um Transverse Myelitis handle - eine Entzündung, die das Rückenmark treffe und von Vireninfektionen ausgelöst werden könne. Der von AstraZeneca hergestellte Wirkstoff AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen und soll das Immunsystem auf Trab bringen, damit es SARS-CoV-2 im Falle einer Infektion unschädlich machen kann.

Ein solcher vorläufiger Studienstopp sei „nicht ungewöhnlich", sagte der US-Immunologe Anthony Fauci, der auch als Berater der US-Regierung tätig ist, dem TV-Sender CBS. „Das ist eines dieser Sicherheitsventile, die man bei klinischen Studien wie dieser hat." Stephan Becker, Direktor des Instituts für Virologie an der Philipps-Universität Marburg, lobte das transparente Vorgehen sei ein Zeichen der funktionierenden Qualitätskontrolle.

Bei der Überprüfung des Falls geht es nun darum festzustellen, ob die gesundheitlichen Probleme des Studienteilnehmers vom Impfstoff ausgelöst wurden. AstraZeneca selbst machte keine Angaben zu der Erkrankung.

Ein möglicher Auslöser einer solchen Myelitis seien vermutlich Kreuzreaktionen von Virusantigenen mit körpereigenen Strukturen - zum Beispiel bei einer Gelbfieberimpfung, erklärte der Infektiologe Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum Regensburg. „Insofern werden solche Signale bei Impfstudien sicher sehr ernst genommen und müssen aufgeklärt werden. Im besten Fall hatte der Proband eine parallele Virusinfektion, die das Krankheitsbild verursacht hat und nicht die Impfung." Symptome seien je nach Befall im Rückenmark meist akute Lähmungserscheinungen oder Gefühlsstörungen. Auch wenn sich eine Myelitis in vielen Fällen zurückbilde, sei sie ein sehr ernstzunehmendes Syndrom.

Anschober: „Keine Kompromisse“

Nach der Unterbrechung der weltweiten Tests hat Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) am Mittwoch die Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien bei der Entwicklung betont. „Für uns ist die Sicherheit die wichtigste Anforderung für die Entscheidung über die Marktzulassung“, sagte er in einer übermittelten Stellungnahme.

„Gerade in dieser entscheidenden Phase ist es nicht ungewöhnlich, dass es zu Einzelerkrankungen kommen kann und man die Versuchsreihe aus Sicherheitsgründen aussetzt“, erläuterte Anschober. „Eine eingehende Überprüfung ist unerlässlich und widerlegt auch den Vorwurf eines überschnellen Zulassungsverfahrens. Bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs dürfen keine Kompromisse auf Kosten der Sicherheit gemacht werden“, so der Gesundheitsminister.

Von einem solchen „überschnellen Zulassungsverfahren“ hatte zuvor FPÖ-Sozialsprecherin Dagmar Belakowitsch in einer Aussendung gesprochen. Österreich dürfe sich nicht als „Versuchskaninchen“ anbieten, forderte sie. Denn nach nationalen und internationalen Studien sei die Sterblichkeit an Covid-19 dermaßen gering „dass die Nebenwirkungen dazu in keinem Verhältnis stehen“, sagte die Politikerin.

AstraZeneca Österreich übermittelte auf APA-Anfrage ein offizielles Statement des internationalen Konzerns. „Im Rahmen der laufenden randomisierten, kontrollierten globalen Studien für den Oxford-Coronavirus-Impfstoff wurde unser Standardüberprüfungsverfahren ausgelöst, und wir haben die Impfung freiwillig vorübergehend gestoppt, um die Überprüfung der Sicherheitsdaten durch einen unabhängigen Ausschuss zu ermöglichen. Dies ist eine Routinemaßnahme, die immer dann durchgeführt werden muss, wenn in einer der Studien eine potenziell unerklärliche Krankheit auftritt“, hieß es darin.

„In großen Studien können Krankheiten zufällig auftreten, müssen aber unabhängig überprüft werden, um diese sorgfältig zu kontrollieren. Wir arbeiten daran, die Überprüfung des einzelnen Ereignisses zu beschleunigen, um mögliche Auswirkungen auf den Zeitrahmen der Studie so gering wie möglich zu halten. Wir sind der Sicherheit unserer Studienteilnehmer und den höchsten Standards bei der Durchführung unserer Studien verpflichtet“, betonte das Unternehmen.

Herber Rückschlag

Für AstraZeneca, das zusammen mit der britischen Oxford-Universität an der Corona-Impfung forscht, ist es ein herber Rückschlag im Rennen um die Zulassung eines Impfstoffes gegen das neuartige Coronavirus. Der Pharmakonzern gehört zu den weltweit neun Unternehmen, die sich bereits in der dritten und letzten Phase der klinischen Studien befinden. In dieser Phase wird das Mittel an Tausenden Menschen erprobt. Die EU, die USA und andere Staaten haben mit AstraZeneca bereits Liefervereinbarungen für den Impfstoff geschlossen.

AstraZeneca und acht weitere Pharma- und Biotech-Unternehmen hatten erst am Dienstag versichert, dass sie bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs keine Kompromisse bei der Sicherheit machen werden. Dieser ungewöhnliche Schritt folgte mit Blick auf Bedenken, dass es vor allem in den USA politischen Druck zwecks einer Eil-Zulassung erster Impfstoffe vor der Präsidentenwahl am 3. November geben könnte. US-Präsident Donald Trump verspricht fast täglich, dass es bis Jahresende oder möglicherweise schon bis zur Wahl einen Impfstoff geben werde.

Derweil genehmigte das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Erprobung eines möglichen Impfstoffs gegen das Coronavirus an einer größeren Zahl von Probanden in Deutschland. Wie das Institut am Dienstag mitteilte, erlaubte es der Firma Janssen-Cilag aus Neuss bei Düsseldorf den Start von Tests der sogenannten zweiten Phase. In der ersten Phase wird ein mögliches Serum nur an einer kleinen Gruppe Freiwilliger getestet. In der zweiten Phase werden diese Tests auf eine größere Zahl von Probanden - oft mehrere hundert - ausgeweitet.

Bei dem Impfstoffkandidaten von Janssen-Cilag handelt es sich nach Angaben des PEI um einen sogenannten Vektor-Impfstoff. Dabei wird ein für den Menschen ungefährliches Virus derart verändert, dass es eine Infektion mit dem Coronavirus verhindert.