Europaweiter Schutz vor gefälschten rezeptpflichtigen Arzneimitteln

Das neue System besteht aus einer Einzel-Identifizierungsmöglichkeit jeder Arzneimittelpackung. Die Umsetzung der EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie erfolgt in 32 Staaten.

red/Agenturen

Die legale Lieferkette für rezeptpflichtige Arzneimittel - abseits von dubiosen Online-„Apotheken“ und Fälschungssyndikaten - wird mit Samstag in Europa sicherer. Da erfolgt die Umsetzung der EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie in 32 Staaten, hieß es am Freitag bei einer Pressekonferenz in Wien.

Verbesserter Manipulationsschutz

Das neue System besteht aus einer Einzel-Identifizierungsmöglichkeit jeder Arzneimittelpackung über einen 2D-Data-Matrix-Code mit u.a. Seriennummer und Arzneimittelcharge, sowie aus einem verbesserten Manipulationsschutz für die Packungen selbst per Aufkleber oder Folie. Die Hersteller drucken den Code auf die Packungen. Die Daten kommen in einen EU-Informationshub und werden an den nationalen Datenspeicher (geplante Lieferung) weitergeleitet. Die Abgeber - Spitäler, öffentliche Apotheken und hausapothekenführende Ärzte - buchen dann die an den Patienten gehende Medikamentenpackung wieder aus dem System aus.

„Mit dem neuen System wird das in der EU insgesamt bereits hohe Niveau der Sicherheit auf ein digitales Sicherheitssystem in 32 europäischen Staaten auf gleichem Rang weiter angehoben“, sagte Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation). „Es geht allein in Österreich jährlich um rund 150 Millionen Arzneimittelpackungen.“

Besserer Überblick über Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln

Die Neuregelung gilt für alle neu produzierten Arzneimittel, dabei sind auch die EFTA-Staaten. Griechenland und Italien haben noch eine Übergangsfrist, weil sie bereits eigene Systeme in Sachen Fälschungsschutz für Medikamente betreiben.

 Das European Medicines Verification System (EMVS) und somit auch das nachgelagerte AMV-System ist enorm komplex. In Österreich ist das Handling von jährlich 150 Millionen Medikamentenpackungen von 247 Herstellern, 170 Pharma-Großhändlern, 1.450 öffentlichen Apotheken, 860 ärztlichen Hausapotheken und den existierenden Spitalsapotheken betroffen.

Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der österreichischen Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), sagte: „Es ist eine große Leistung, dass dieses System auf die Beine gestellt worden ist. Wir werden es weiter verfolgen und damit auch einen besseren Überblick über die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln haben.“

Schutz vor Einfließen von Fälschungen via Parallelimporte in Österreich

Während bis zu 95 Prozent der „Medikamente“, die von Personen in irgendwelchen Online-Shops via Internet gekauft werden, Fälschungen sind, blieben die Fälle in der legalen Lieferkette von Original-Herstellern oder Generikaproduzenten über den Großhandel, Apotheken, ärztliche Hausapotheken oder Krankenhausapotheken bisher eher Einzelfälle.

Doch es gab solche Beispiele auch in Österreich: 2017 tauchte nicht in Österreich zugelassenes Melphalan (Chemotherapeutikum) aus indischer Produktion in Packungen mit österreichischer Aufmachung auf. Im Oktober 2018 ging es in einer ähnlichen Affäre um ein abgelaufenes Krebsmittel mit einem Preis von 5.000 Euro pro 56 Tabletten, das durch einen Parallelimporteur (neu verpackt) in die legale Lieferkette gelangte.

Wie Christa Wirthumer-Hoche erklärte, sollten solche Fälle mit dem neuen Verifikationssystem nicht mehr möglich sein. Parallelimporteure kaufen zumeist kostenaufwendige Arzneimittel in Ländern ein, wo sie billiger als zum Beispiel in Österreich sind, packen sie um und verkaufen sie weiter. In Zukunft sollten sie in Europa nur noch mit besserem Packungs-Manipulationsschutz versehene und über das Identifizierungssystem mit dem 2D-Code vom Hersteller eingebuchte Medikamente kaufen und dann weiterverarbeiten können. Dies müsste wiederum innerhalb des EMVS erfolgen.

Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel sind in dem System nicht enthalten

„Das Datenspeichersystem in Brüssel bedurfte Investitionen von hundert bis 150 Millionen Euro. Die laufenden Kosten (pro Jahr; Anm.) dürften wiederum bei hundert Millionen Euro liegen. Was in die Milliarden geht, sind die Investitionen bei den einzelnen Arzneimittelherstellern“, sagte Jan Oliver Huber. Für letzteres verantwortlich sind EDV und damit gekoppelte Aufdruck- (2D-Code) und Verpackungsmaschinen an den Endfertigungsstraßen.

Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel sind in dem System nicht enthalten. Bezüglich der Liefersicherheit für Medikamente in Österreich wurde bei der Pressekonferenz von einer Bezugsfähigkeit durch die Patienten von 97 bis 99 Prozent gesprochen. „In unseren Lagern ist der Bedarf der österreichischen Bevölkerung für drei Wochen“, betonte Monika Vögele, Generalsekretärin des Verbandes der Österreichischen Arzneimittelgroßhändler (PHAGO).

AGES und Medizinmarktaufsicht wollen über neue Regelungen die Pharmaindustrie in Zukunft dazu verpflichten, sich ankündigende Lieferengpässe zu melden. Speziell Spitalsapotheker klagen über häufige Probleme bei wichtigen und nicht mehr vom Patentschutz erfassten Arzneimitteln. Oft werden die Wirkstoffe dann wegen des nur geringen erzielbaren Preises von Dritte-Welt-Herstellern für viele westliche Pharmakonzerne als Abnehmer produziert. Fällt ein solcher Produzent sprichwörtlich um, sind Probleme akut gegeben.

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In der Regel wird bei Lieferengpässen ein alternatives Medikament mit gleicher Zusammensetzung aus dem Ausland verwendet, oder auf ein ähnliches Medikament umgestellt. Das sei aber nicht immer problemlos.
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