| Aktualisiert:
Corona-Impfung

529 haben Impfung mit Sputnik & Co eintragen lassen

Wie viele Österreicherinnen und Österreicher mit einem in der EU nicht zugelassenen Corona-Impfstoff geimpft worden sind, ist nicht bekannt. Wie viele davon im E-Impfpass vermerkt sind, hat das Gesundheitsministerium am Dienstag erstmals veröffentlicht: Demnach haben nur 529 Personen eine Impfung mit Sputnik oder Sinovac gemeldet. Viel haben sie von der Eintragung nicht, denn ein Impfzertifikat gibt es nur mit einem der vier zugelassenen Vakzine.

red/Agenturen

Bis inklusive Montag sind 5.041.675 Personen geimpft worden, der Großteil davon mit dem Wirkstoff von Biontech/Pfizer (3.595.007), weitere 801.244 mit Astrazenca und 493.430 mit Moderna. Der Wirkstoff von Johnson & Johnson - für ihn ist nur eine Dosis nötig - wurde an 151.465 Personen verabreicht.

Impfungen mit einem der in der EU nicht zugelassenen Wirkstoffe werden im Impfpass in der Kategorie „nicht zugeordnet“ erfasst. Das betrifft aktuell 529 Personen (bzw. 878 Impfungen inklusive Zweitstiche). Wer im Ausland mit Sputnik oder Sinovac geimpft wurde, kann das im Impfpass erfassen lassen. Ein Impfzertifikat gibt es dafür aber nicht, wie das Gesundheitsministerium betont.

Insider: Fehlende Daten behindern EU-Zulassung von Sputnik

Bei der Zulassung des Corona-Impfstoffs Sputnik V in der EU hakt es nach Angaben von Insidern an fehlenden Daten. Die Hersteller des Vakzins haben es wiederholt versäumt, die für eine Zulassung als Standard angesehenen Daten bereitzustellen, sagten fünf mit der Angelegenheit vertraute Personen die Nachrichtenagentur Reuters. Als die EMA mit der Beurteilung des russischen Impfstoffs im März begann, war die Zulassungsentscheidung für Mai oder Juni erwartet worden.

Anfang Juni musste die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ihre Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs verzögern, da die bis zum 10. Juni gesetzte Frist für die Einreichung von Daten zu den klinischen Studien verpasst wurde. Die Probleme gingen aber über diese versäumte Frist hinaus, sagte eine der Personen mit Kenntnis des Verfahrens. Bis Anfang Juni habe die EMA kaum Produktionsdaten erhalten. Zudem seien die klinischen Daten, die die Behörde doch bekommen habe, unvollständig gewesen. Darunter fehlten einem mit dem EMA-Verfahren vertrauten Insider zufolge Fallberichte über unerwünschte Impf-Nebenwirkungen in den Studien. Solche Dokumentationen seien Standard für Impfstoffentwickler. Der Person zufolge ist ebenfalls unklar, wie die Wissenschaftler des Moskauer Gamaleja-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie die Daten der Studienteilnehmer, die ein Placebo bekamen, ausgewertet haben.

Die Daten-Defizite seien nicht als kritisch eingestuft worden, allerdings teilweise schwerwiegend, sagte der Insider. Das bedeute, dass einiges an Arbeit nötig ist, um sie zu beheben. Die Überprüfung werde wohl nicht vor Ende des Sommers abgeschlossen sein.

Unabhängige Evaluierung bereits zuvor

Im Vorfeld der EMA-Prüfung hatte ein französisches Forscherteam eine unabhängige Bewertung des russischen Vakzins vorgenommen. Demnach hätten die Impfstoffentwickler nicht dokumentieren können, dass die sogenannte Masterzellenbank (MCB) - der Grundbaustein des Impfstoffs - den EU-Vorschriften zur Verhinderung von Krankheitskontaminationen entspreche, sagten vier mit den Ergebnissen vertraute Personen. Mehrere Insider führten die wiederholten Versäumnisse, wichtige Informationen bereitzustellen, auf die mangelnde Erfahrung der russischen Wissenschaftler des Gamaleja-Instituts im Umgang mit ausländischen Aufsichtsbehörden zurück. „Sie sind es nicht gewohnt, mit einer Behörde wie der EMA zu arbeiten“, sagte einer der Insider. Das Gamaleja-Institut steht unter der Aufsicht des russischen Gesundheitsministeriums. Sowohl das Ministerium als auch der Kreml lehnten eine Stellungnahme ab.

Sputnik V wird im Ausland von dem russischen Staatsfonds Russian Direct Investment Fund (RDIF) vermarktet. Der RDIF sagte, die Berichterstattung von Reuters enthalte „falsche und ungenaue Aussagen“ basierend auf anonymen Quellen, die versuchten, Sputnik V im Rahmen einer Desinformationskampagne zu schaden. Zudem werde der Impfstoff von der „westlichen Pharmalobby“ angegriffen. Das Vakzin sei in mehr als 60 Ländern zugelassen. Es seien „keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet“ worden, fügte der Fonds hinzu. EMA-Inspektoren hätten Produktionsstätten besucht. „Bei den bereits abgeschlossenen Inspektionen haben wir keine größeren kritischen Aussagen erhalten und keiner der angesprochenen Punkte stellte die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs in Frage.“

Eine der mit dem Zulassungsverfahren vertrauten Personen sagte, sie habe keinen Grund zu zweifeln, dass Sputnik ein sicherer und wirksamer Impfstoff sei. Einer im Februar in der medizinischen Fachzeitschrift „Lancet“ veröffentlichten Studie zufolge, erwies sich Sputnik zu gut 90 Prozent als wirksam.