Fachjournale werfen US-Arzneimittelbehörde FDA Nachlässigkeit vor

Mitarbeiter des renommierten Fachjournals „Science“ werfen der für Medikamente zuständigen US-Zulassungsbehörde Nachlässigkeit bei der Überwachung klinischer Studien vor. Die Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) kontrolliere die meist von Pharmakonzernen in Auftrag gegebenen Studien, etwa Zulassungsstudien von Medikamenten an Menschen, lasch, langsam und verschwiegen, heißt es in der am Donnerstag in „Science“ veröffentlichten Untersuchung. Verstöße blieben zunehmend ohne Konsequenzen.

red/Agenturen

Auch die Autoren eines im „The New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlichten Artikels erheben Vorwürfe gegen die US-Behörde: Politischer Druck beeinflusse die FDA bei der Zulassung möglicher Corona-Impfstoffe. Das zeige sich bei der jüngst erteilten Notfallzulassung für Hydroxychloroquin und Chloroquin, die schon nach einigen Wochen wieder zurückgezogen wurde, schreibt das Team aus Medizinern und Statistikern. Die im August erteilte Zulassung von Rekonvaleszenzplasma - dem Plasma von ehemaligen Covid-19-Erkrankten - für Corona-Patienten basiere auf einer „undurchsichtigen“ und „unklaren“ Datenlage.

Ohne transparente und wissenschaftlich fundierte Prozesse, verspiele die FDA das Vertrauen, das sie im vergangenen Jahrhundert aufgebaut und aufrechterhalten habe, schreiben die Wissenschaftler im NEJM. Ärzte und Patienten müssten sich darauf verlassen können, dass jede Zulassung auf einer sorgfältigen Bewertung aller verfügbaren Daten beruhe und dass die Entscheidungen der Behörde gut begründet und objektiv seien.

Die „Science"-Mitarbeiter Charles Piller und Meagan Weiland sichteten nach eigenen Angaben rund 1600 interne Dokumente der Arzneimittelbehörde aus einem Zeitraum von etwa zehn Jahren bis 2019. FDA-Gutachter hätten die teils „gefährlichen und gesetzeswidrigen Praktiken“ bei den klinischen Studien zwar dokumentiert, die Behörde habe die Unternehmen bei Verstößen aber nur in Ausnahmefällen geahndet und zur Nachbesserung gezwungen. So sei es etwa oft folgenlos geblieben, wenn Studienteilnehmer über Risiken nicht ausreichend informiert oder Erhebungen nicht sorgfältig dokumentiert wurden.

Den Recherchen zufolge hat sich etwa die Anzahl der durch die US-Behörde ausgesprochenen Verwarnungen in den vergangenen Jahren deutlich reduziert: Während die Behörde in den ersten drei Amtsjahren von Präsident Barack Obama (2009 bis 2011) noch 99 sogenannte „warning letters“ für schwerwiegende Verstöße ausstellte, waren es in seinen letzten drei Amtsjahren (2014 bis 2017) noch 36 und nur 12 während der ersten drei Jahre unter Donald Trump. Gleichzeitig sei die Anzahl der durch die FDA überprüften Vorgänge unter Trump deutlich angestiegen. Auch das Behörden-Budget habe sich im Laufe der Jahre erhöht.

Möglicherweise mit Folgen für die Qualität der Medikamente in Deutschland

Die US-Behörde erklärte in „Science“, die Zahl solcher Verwarnungen könne „zurückgehen und ansteigen“. Die Trump-Regierung beeinflusse ihre Arbeit nicht. Im Zusammenhang mit einer möglichen Zulassung eines Corona-Impfstoffs hatte FDA-Chef Stephen Hahn mehrfach die politische Unabhängigkeit der Behörde betont: Die FDA werde sich bei der Zulassung eines Impfstoffs an ihre bekannten und streng wissenschaftlichen Abläufe halten.

Den Einfluss der FDA auf die globale Medikamentensicherheit schätzt Wolfgang Becker-Brüser, Arzt und Herausgeber der Fachzeitschrift „Arznei-Telegramm“, als hoch ein. „Die Praxis der Arzneimittelzulassung in den USA wird mit Sicherheit einen Einfluss auf die Qualität der Medikamente und Arzneimittel in Deutschland haben“, sagte er der Deutschen Presse-Agentur (dpa).

Es gebe einen „globalisierten Arzneimittelmarkt“, weshalb die unterschiedlichen Arzneimittelbehörden eng zusammen arbeiteten, so auch die FDA mit ihrem europäischen Pendant, der European Medicines Agency (EMA). Gleichzeitig befänden sich die Behörden aber auch in einem Konkurrenzverhältnis, etwa bei der Schnelligkeit von Medikamenten- oder Impfstoffzulassungen. Die EMA könne durch frühe Entscheidungen der FDA unter Druck geraten, Arzneimittel ebenfalls „vorschnell“ zuzulassen.“

Wenn einer der Partner schwächelt und nicht sauber arbeitet, dann geraten auch die anderen unter Druck“, sagte Becker-Brüser. Die EMA werde immer wieder dafür kritisiert zu langsam zu arbeiten, dabei könne Langsamkeit ein Zeichen für Gründlichkeit sein.