Medikamente

Patienteninformationsblatt soll Biosimilars bekannter machen

Für viele biologische Medikamente gibt es nach Patentschutz-Ende günstigere Nachbauten, die so sicher und wirkungsvoll sind wie die Originalprodukte, sagten Experten am Dienstag bei einer Pressekonferenz in Wien. Diese Biosimilars würden auch die Versorgungssicherheit verbessern. Ein neues Patienteninformationsblatt soll diese Alternative besser bei Ärzten, Apothekern und Patienten bekannt machen.

red/Agenturen

Anlass für die Erstellung dieses Patienteninformations-Blattes war eine Umfrage, wonach sich 70 Prozent der konsultierten Mediziner unzureichend über Biosimilars informiert erklärten, erläuterte Sabine Möritz-Kaisergruber vom Biosimilarsverband Österreich. Biosimilars sind Nachfolge-Präparate von bewährten Arzneimitteln, die in lebenden Zellen hergestellt werden (Biologika), so wie Generika Nachbauten von chemisch produzierten Originalpräparaten sind.

Biologika und Biosimilars gibt es zum Beispiel als Hormone wie Insulin gegen die Zuckerkrankheit oder Antikörper gegen Krebszellen sowie chronische Entzündungskrankheiten. Sie sind so wie Generika günstiger als die Originale, dürfen aber erst nach Ablauf des Patentschutzes vertrieben werden.

„Biosimilars sind Produkte, die auf Herz und Nieren geprüft werden“ sagte Christa Wirthumer-Hoche vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Zunächst müssten die Hersteller die Struktur und Wirkungsweise des Originalprodukts sehr genau analysieren und es möglichst exakt nachbauen. Während bei Generika der Wirkstoff ident mit dem Original ist, ist er bei Biosimilars nur sehr ähnlich. „Der Unterschied darf aber keinesfalls klinisch relevant sein“, so die Expertin. Damit dies sichergestellt ist, müssen die Hersteller in einer klinischen Studie beweisen, dass das Biosimilar gleich wirksam und gleich sicher ist, wie das Referenzprodukt. „Dann bekommt es die Zulassung für alle Indikationen“. Auch nach der Zulassung würde es „genau so engmaschig auf seine Sicherheit beobachtet wie der Originator“, sagte sie: „Dabei hat sich gezeigt, dass das Nebenwirkungsspektrum genau so wie beim Originalprodukt ist“.

Irrglaube von der zweiten Wahl

In Europa sind 72 Biosimilars zugelassen, in Österreich 38. Sie sind bis zu einem Drittel günstiger als die Originale. „Im Jahr 2019 wurden durch den Markteintritt mehrerer Biosimilars im Arzneimittelbereich über 150 Millionen Euro eingespart“, sagte Möritz-Kaisergruber. Dazu kommen noch Einsparungen durch einen besseren Behandlungserfolg, weil günstigere Biosimilars oft früher zur Anwendung kommen als teure Referenzprodukte, berichtete Herwig Lindner von der Österreichischen Ärztekammer. Die Hürden bei der Genehmigung einer Therapie durch Krankenkassen seien dadurch nämlich gesunken, und mehr Patienten könnten damit behandelt werden. Das führe zu einem Rückgang der Krankenhausaufenthalte, Arbeitsausfälle, Frühpensionierungen und vor allem eine Verbesserung der Lebensqualität von betroffenen Personen, meint er.

Dass neben den ursprünglichen Biologika in vielen Fällen nun zusätzliche Alternativen zur Verfügung stehen, erhöht die Versorgungssicherheit, erklärte Ulrike Mursch-Edlmayr von der Österreichischen Apothekerkammer. Ein hoher Anteil würde in Europa produziert, der Rest in den USA und in Südkorea.

Leider sei der Irrglaube, bei Generika und Biosimilars handle es sich um „billige Nachbauprodukte und Arzneimittel zweiter Wahl“, sagte Lindner. Dies sei aber falsch. Sie haben die gleiche Wirkung und das gleiche Sicherheitsprofil, und sollten in der Therapie deshalb den gleichen Stellenwert besitzen, so der Mediziner.

Das neue Patienteninformationsblatt soll Ärzte, Apotheker und Patienten besser mit Biosimilars vertraut machen. „Nur gut informiertes Fachpersonal kann Biosimilars anwenden und nur gut informierte Patientn können sie akzeptieren“, sagte Wirthumer-Hoche. Es ist neben Deutsch auch auf Englisch, Polnisch, Französisch, Italienisch, Kroatisch, Türkisch, Rumänisch und Spanisch verfügbar. Erstellt wurde die Information vom Biosimilarsverband Österreich sowie der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Apothekerkammer und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.