Deutschland

Reformen der Arzneimittel-Kontrolle beschlossen

Der deutsche Bundestag zieht rechtliche Konsequenzen aus den jüngsten Pharmaskandalen um gestohlene und gepanschte Arzneimittel. So sollen Kontrollen der Hersteller und Rückrufe von Medikamenten stärker zentral koordiniert werden.

red/Agenturen

Nach einer Reihe von Arzneimittelskandalen wird dem Handel mit gefälschten Medikamenten in Deutschland jetzt der Kampf angesagt: Der Deutsche Bundestag billigte am Donnerstag das Gesetz zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, mit dem der Bund mehr Kompetenzen für Rückrufe unsicherer Medikamente erhält. Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sollen Bundesbehörden Rückrufe grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Verdacht einer Arzneimittelfälschung anordnen können.

„Mit dem Gesetz sichern wir die Qualität in der Arzneimittelversorgung“, erklärte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). „Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Wenn wegen des Rückrufs eines Medikaments ein neues Arzneimittel verordnet werden muss, sollen die gesetzlich Versicherten der Neuregelung zufolge nicht erneut eine Zuzahlung leisten müssen. Dies war bisher nur auf dem Weg der Kulanz möglich und wird jetzt gesetzlich festgeschrieben.

Krankenkassen erhalten bei Produktmängeln, zum Beispiel im Falle eines Rückrufs, einen Regressanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen. Damit Apotheken nicht in Versuchung kommen, bei der Herstellung von Medikamenten Wirkstoffe zu strecken, sollen sie für die Herstellung künftig Festpreise bekommen. Zudem soll für die Herstellung verschreibungspflichtiger Medikamente durch Heilpraktiker künftig eine Erlaubnis erforderlich sein.

Das Gesetz enthält noch weitere Neuregelung für die gesetzlich Versicherten. So soll künftig bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Pharmaunternehmen gewährleistet sein, dass es keine Unterbrechungen bei der Lieferung gibt. Damit sollen Versorgungsengpässe unterbunden werden. Außerdem enthält das Paket auch einen Fahrplan zur Einführung des digitalen Rezeptes. In Zukunft können Patienten Medikamente auf elektronischem Wege verordnet bekommen, wenn sie zuvor eine Online-Sprechstunde in Anspruch genommen haben.

Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer Fernbehandlung - etwa per Video-Sprechstunde - abgeben. Außerdem schafft das Gesetz die Voraussetzung dafür, dass die umstrittenen Frischzellenkuren künftig verboten werden können.

Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist nach einmal erfolgter Genehmigung kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse mehr nötig, falls Dosierung oder Extrakt geändert wird. Zudem gibt es in dem Gesetz eine Neuregelung zur Pflege: Die Vergütungen von Auszubildenden, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, müssen im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kostenträgern refinanziert werden.
 

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: „Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“