Pharma

Morphosys erhält bedingte EU-Zulassung für Krebsmedikament

Das deutsche Biotechunternehmen Morphosys hat in der EU die bedingte Zulassung für sein Blutkrebsmedikament Tafasitamab (Minjuvi) in Kombination mit dem Mittel Lenalidomid bei einer speziellen Krebsproblematik erhalten. Die Europäische Kommission habe eine entsprechende Entscheidung getroffen, teilte das Unternehmen am späten Donnerstagabend zusammen mit seinem US-Partner Incyte mit.

red/Agenturen

Dabei gehe es um die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, für die eine autologe - also körpereigene - Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.

Das diffus großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems - also jener Gefäße, Organe und Zellen, die für die spezifische Abwehr von Krankheitserregern zuständig sind. Charakteristisch sind den Angaben zufolge die schnell wachsenden malignen B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handle sich um eine aggressive Krankheit, bei der jeder dritte Patient nicht auf die initiale Therapie anspreche oder die Krankheit danach zurückkomme. In Europa werde jedes Jahr bei etwa 16.000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert.

Bereits Ende Juni hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die bedingte Marktzulassung von Tafasitamab in Kombination mit dem Mittel Lenalidomid gefolgt von einer Monotherapie mit Tafasitamab empfohlen. Erst jüngst erhielt Morphosys mit seinem Partner die Zulassung für die Minjuvi-Kombination in Kanada. Tafasitamab ist in den USA unter dem Handelsnamen Monjuvi zugelassen. In Europa und Kanada soll das Mittel unter dem Namen Minjuvi vermarktet werden. Außerhalb der USA besitzt allerdings nicht Morphosys, sondern Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für das Mittel.

Das Mittel Minjuvi ist der große Hoffnungsträger des nahe München angesiedelten Antikörperspezialisten und wurde 2020 deshalb ein wichtiger Meilenstein in der Firmengeschichte. Lange hatte Morphosys anderen Firmen zugearbeitet, sich dann aber entschieden, den Fokus verstärkt auch auf eigene Medikamente zu richten. Im Herbst 2017 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA sich positiv zu dem damaligen Prüfmedikament geäußert und eine beschleunigte Prüfung der Zulassung versprochen. Morphosys hatte daraufhin zügig eine eigene Vertriebsgesellschaft in den USA aufgebaut, die den Marktstart vorbereitete.

Im Sommer 2020 bekam Monjuvi in den USA die lang ersehnte Zulassung in Kombination mit dem Medikament Lenalidomid als sogenannte Zweitlinientherapie bei einem speziellen Blutkrebs