Novartis will bei Problemen mit Zulassungsdaten rascher informieren

Der Pharmakonzern Novartis will künftig in Zulassungsverfahren die zuständigen Behörden rascher über allfällige verdächtige Testdaten informieren. Gegenüber der US-Gesundheitsbehörde FDA haben sich die Basler dazu verpflichtet.

red/Agenturen

Der Auslöser war der Fall von Datenmanipulation, der in den USA bei der Zulassung für die millionenteure Gentherapie Zolgensma aufgetreten war. An einem Investorentreffen in London am Montag zeigte sich Novartis-Chef Vas Narasimhan zuversichtlich, dass die ergriffenen Massnahmen künftig Probleme mit der Datenintegrität verhindern werden.

Sollte die Qualitätsorganisation von Novartis in einem Zulassungsprozess dennoch einen glaubwürdigen Vorwurf bezüglich der Integrität von Testdaten erhalten, verpflichte man sich dazu, die FDA in Zukunft innerhalb von fünf Werktagen darüber zu informieren, versprach Narasimhan. Einen ähnlichen Ansatz werde man auch in anderen Ländern verfolgen, sofern es nicht bereits entsprechende lokale Bestimmungen gebe.

Novartis soll Testdaten sollen vor Zulassung verschwiegen haben

Die von Novartis gegenüber der FDA abgegebene Verpflichtung ist Teil einer am 23. August übermittelten Stellungnahme der Tochter Avexis, bei der nach Bekanntwerden der Manipulation von Testdaten die beiden Forschungschefs entlassen wurden. In diesem Brief sei auch das Commitment des Unternehmens zur Datenintegrität und -transparenz gegenüber den Aufsichtsbehörden bekräftigt worden, hiess es.

Die FDA wirft Novartis vor, die Manipulation von Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma verschwiegen zu haben. Neben der FDA hat auch der US-Senat Informationen zu dem Vorfall gefordert. Zolgensma ist mit zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis das teuerste Medikament der Welt. Es wurde zur Behandlung der Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern zugelassen.

Novartis
Der US-Senat fordert vom Schweizer Pharmakonzern Novartis mehr Informationen wegen manipulierter Testdaten bei seiner Gentherapie Zolgensma.
Andrew Hecht https://www.flickr.com/photos/americanidle/168419381/