Die EU plant eine grundlegende Reform ihrer Arzneimittel-Regelungen. Der Vorschlag der Kommission sieht durch flexible Zeitfenster für den Schutz von Pharmaprodukten Anreize für Innovationen vor. Die Industrie befürchtet Wettbewerbsnachteile. Im Endeffekt wird die Zukunft der europäischen Arzneimittelindustrie vom Konkurrenzkampf mit den USA und China bestimmt. Hier die wesentlichsten Punkte:
Ein Kernpunkt der geplanten neuen EU-Pharmagesetzgebung ist der „Unterlagenschutz“ (Regulatory Data Protection; RDP). Darunter wird Exklusivität aller für ein Arzneimittel wichtigen Informationen aus präklinischen und klinischen Studien zu einem neuen Wirkstoff bzw. eine neuen Anwendung von Substanzen verstanden.
Während die oft in der Öffentlichkeit diskutierte „Patentfrist“ 20 Jahre beträgt, handelt es sich beim Schutz dieser Informationen um die für Arzneimittel effektiven Daten, die aus Wirkstoffen erst Medikamente machen: das der Arzneimittelnutzung zugrunde liegende Wissen aus Studien im Labor, an Versuchstieren und aus klinischen Studien mit Probanden bzw. Patienten. Erst das schützt vor Generika (Nachahmeprodukte). Pharma-Innovationen zielen daher auf einen möglichst lange Exklusivität dieser Informationen für den „Erfinder“ und Zulassungsinhaber von neuen Medikamenten bzw. Therapien ab.
2021 machten die Pharma-Umsätze weltweit knapp 1,3 Billionen US-Dollar aus. Zwei Drittel davon entfielen auf die USA, China, Japan und die größten EU-Volkswirtschaften Deutschland und Frankreich. Die Bedeutung dieses Wirtschaftszweiges für die Patienten und die Volkswirtschaften ist dem entsprechend groß. Bezüglich der Schutzfristen für Innovationen ist auch die EU keine sprichwörtliche „Insel“ mehr, sondern befindet sich in einem Wettbewerb mit den USA und zunehmend auch mit China. Bedenken gibt es bei der Pharmaindustrie, dass die in der EU geplanten Regelungen zu Wettbewerbsnachteilen gegenüber den USA und China führen könnten.
Die USA unterscheiden beispielsweise zwischen „kleinen“ synthetisch hergestellten Molekülen und biologischen Arzneimitteln. Eine derartige Differenzierung erfolgt in der EU nicht. Kleine Moleküle haben in den USA fünf Jahre Marktexklusivität. In dieser Zeitspanne können keine Anträge für die Zulassung von Generika angenommen werden, so dass der Schutz real eher zwischen sechs und sieben Jahren liegt. Biologika erhalten in den Vereinigten Staaten vier Jahre Unterlagenschutz und acht Jahre Marktexklusivität (insgesamt zwölf Jahre).
In China bekommen neue chemische Inhaltsstoffe (Verbindungen müssen „neu in der Welt“ sein) einen sechs Jahre dauernden Unterlagenschutz. Das chinesische Anreizsystem wird aber laut Angabe des österreichischen Pharma-Branchenverbandes Pharmig derzeit nach oben revidiert und erweitert. Die Zeiten, in denen China „bloß“ Arzneimittel kopiert habe, seien vorbei, heißt es bei der Organisation.
Der vorliegende Entwurf der EU-Kommission sieht vor, den Unterlagenschutz (RDP) von derzeit acht Jahren auf sechs Jahre zu reduzieren. Unter bestimmten Umständen soll aber eine Verlängerung möglich sein:
- Wenn ein Unternehmen das Arzneimittel in allen EU-Mitgliedsstaaten innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung (drei Jahre für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) und „nicht gewinnorientierte Einrichtungen“) auf den Markt bringt, soll es zusätzlich zwei Jahre Schutzfrist geben.
- Wenn das Arzneimittel einen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf („medizinische Versorgungslücke“) beseitigt, sollen sechs Monate Schutz hinzukommen, ebenso, wenn vergleichende klinische Prüfungen zu anderen Medikamenten durchgeführt werden. Vor direkten Vergleichen scheuten Pharmaunternehmen bisher zurück, solche Studien mit Probanden waren zumeist auf eine Finanzierung aus öffentlichen Mitteln angewiesen.
- Ein Jahr längerer Schutz soll möglich sein, wenn für ein Medikament eine zusätzliche therapeutische Indikation (Anwendungsgebiet) via klinische Studien entwickelt wird.
Auf Papier entstünde dadurch die Möglichkeit, in der EU auf bis zu zwölf Jahre Schutzfrist zu kommen. Laut Pharmig sei das aber nach dem Stand des Entwurfes für die neuen Regelungen nur theoretisch und unter optimalen Bedingungen der Fall. Man gehe davon aus, jeweils maximal nur ein bis zwei Jahre „zurückgewinnen“ zu können. Immerhin sei schon das Erfordernis, neue Produkte in allen EU-Ländern auf den Markt zu bringen, wegen der oft restriktiven länderspezifischen Regelungen nicht im Einflussbereich der Pharmaunternehmen. Da kommt es nämlich zumeist auf die Erstattung der Kosten (Krankenversicherungen, Staat) an.