Die von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) mit Unterstützung des Horizon-2020-Programms der EU finanzierte und in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan durchgeführte Studie bei Jugendlichen soll die Ausweitung der Zulassung für diese Altersgruppe unterstützen, erläuterte Valneva. Das Unternehmen mit Sitz in Wien und bei Nantes hatte sich erst am vergangenen Freitag über die weltweit erste Zulassung eines Chikungunya-Impfstoffs für Erwachsene durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA freuen können.
Die neueste klinische Studie ist die erste, die in einem endemischen Gebiet und mit zuvor mit Chikungunya infizierten Personen durchgeführt wurde. Valneva geht davon aus, dass die Daten auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen werden, dies wäre die erste mögliche Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen des Chikungunya-Virus. Außerdem wird erwartet, dass die Studie die Zulassung in Europa unterstützt, die ersten Sicherheitsdaten wurden im Oktober 2023 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
Studienerfolg
Der VLA1553 genannte Impfstoff führte in der neuen Studie 28 Tage nach einer Einmalimpfung bei 98,8 Prozent der Teilnehmer zu schützenden Antikörperspiegeln, womit die von der FDA für den Studienerfolg geforderte untere Grenze von 95 Prozent deutlich überschritten wurde. Die Titer-Werte für neutralisierende Antikörper an Tag 29 waren laut Valneva bei seronegativen Teilnehmern ähnlich hoch wie bei seropositiven Teilnehmern zu Beginn der Studie. Dies deute darauf hin, dass VLA1553 Antikörperspiegel induziert, die mit denen von Personen mit einer Chikungunya-Wildtyp-Infektion in der Vergangenheit vergleichbar sind.
„Diese neuen Daten in einer jüngeren Bevölkerungsgruppe und bei Personen, die zuvor mit dem Chikungunya-Virus infiziert waren, bestätigen die robuste Immunität und das Sicherheitsprofil, das wir zuvor bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachtet haben“, betonte Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva. „Angesichts der erheblichen Bedrohung, die das Chikungunya-Virus für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, den Impfstoff für alle Altersgruppen zugänglich zu machen.“
Übertragung durch Aedes-Mücken
Das Chikungunya-Virus wird durch Aedes-Mücken übertragen. Die Infektion führt bei bis zu 97 Prozent der Menschen nach vier bis sieben Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Sterblichkeitsrate gering ist, ist die Häufigkeit der Erkrankung hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 auf über 500 Millionen Dollar jährlich geschätzt, berichtete Valneva. Zu den klinischen Symptomen gehören akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und auch chronische Gelenkschmerzen.
Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika, Teilen Afrikas und Südostasiens. Durch den Klimawandel werden die Verbreitungsgebiete der die Infektion übertragenden Moskitoarten immer größer. So hat sich in Italien 2007 erstmals ein Ausbruch mit mehr als 300 Erkrankten ereignet, auch aus Südfrankreich wurden in den vergangenen Jahren kleine Ausbrüche gemeldet. Alle bisher in Österreich betroffenen Personen haben sich auf einer Reise angesteckt, eine Übertragung im Inland wurde noch nie gemeldet.
